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国家药监局关于发布《药物临床依赖性研究技术指导原则（试行）》的通告

药物临床依赖性研究是具有潜在滥用风险的新药上市前的重要研究内容，我国尚无专门技术要求对此类研究进行规范管理。9月28日，在国家药品监督管...

国务院：深化药品和高值医用耗材集中带量采购改革进展国务院政策例行吹风会

2月11日，国务院召开深化药品和高值医用耗材集中带量采购改革进展国务院政策例行吹风会。会议指出，到目前为止已经开展了六批药品带量采购，共采购234种药品，涉及金额占公立医疗机构年药品...

“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划

12月30日，为保障药品安全，促进药品高质量发展，推进药品监管体系和监管能力现代化，保护和促进公众健康，国家药品监督管理局制定了“十四五...

国家药监局综合司再次公开征求《药品召回管理办法（征求意见稿）》意见

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规，国家药品监督管理局组织修订《药品召回管理办法（征求意见稿）》，曾于2...

关于公开征求《药物临床试验随机分配指导原则（征求意见稿）》意见的通知

在随机对照临床试验中，随机分配为定量评价药物的治疗效应提供了必要的统计推断基础。为给申办者提供药物临床试验随机分配设计和实施的指导性建议，我中心组...

国家药监局关于印发执业药师注册管理办法的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，国家局机关有关司局、有关直属单位：　　为进一步规范执业药师注册及其相关监督管理工作，加强执业药师队伍建设，国家药监局组织修订了《...

国家药监局海关总署关于增设长春空港口岸为药品进口口岸的公告

根据《中华人民共和国药品管理法》，经国务院批准，同意增设长春空港口岸为药品进口口岸。现将有关事宜公告如下：　　一、自本公告发布之日起，除《药...

国家药监局关于发布《药物警戒质量管理规范》的公告(2021年第65号)

根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动，国家药监局组织制定...

李克强：确保药品降价不降质量、不减疗效

“药品集中带量采购和使用看似小切口，但这件事惠及亿万患者，实际是大改革。中选企业要确保药品降价不降质量、不减疗效。”李克强总理在1月15...

国家药监局关于发布《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告（2021年第8号）

为贯彻《药品管理法》有关规定，进一步加强药品上市后变更管理，国家药监局组织制定了《药品上市后变更管理办法（试行）》...

国家药监局长三角、大湾区四个审评检查分中心挂牌成立

12月22日、23日，国家药品监督管理局分别在上海市、广东省深圳市举行药品审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心、药品审评检查大湾区分中心、医...

国家药监局关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告（2020年第111号）

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号...